Le vaccin est baptisé « Spoutnik V » (V comme vaccin), en référence au satellite soviétique, premier engin spatial mis en orbite en 1957, a déclaré le président du fonds souverain russe impliqué dans son développement, Kirill Dmitriev. « Plus d’un milliard de doses » ont été précommandées par 20 pays étrangers, a affirmé M. Dmitriev, précisant que la phase 3 des essais commençait mercredi, 12 août. Cette étape porte généralement sur des milliers de participants et leurs résultats sont habituellement indispensables pour soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché. « Ce matin, pour la première fois au monde, un vaccin contre le COVID-19 a été enregistré », a annoncé Vladimir Poutine, ajoutant que, « je sais qu’il est très efficace, qu’il permet de développer une forte immunité et, je le répète, il a passé tous les tests nécessaires ».
Une autorisation réglementaire de développement a été donnée par le ministère de la Santé russe à l’Institut Nikolaï Gamaleïa, un centre de recherche d’Etat en épidémiologie et microbiologie situé à Moscou. Cette autorisation qui intervient après moins de deux mois d’essais cliniques chez l’homme, dont l’une des filles du président Vladimir Poutine, ouvre la voie à l’utilisation à grande échelle de ce vaccin sur la population russe, même si les dernières phases des essais cliniques se poursuivent pour déterminer son innocuité et son efficacité. Selon le registre national des médicaments du ministère de la Santé, ce vaccin sera mis en circulation le 1er janvier 2021.
La Russie n’a toutefois pas publié d’étude détaillée des résultats des essais permettant d’établir l’efficacité des produits qu’elle dit avoir développés. Début août, alors que la Russie annonçait que son vaccin était presque prêt, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) s’était montrée dubitative, rappelant que tout produit pharmaceutique devait « être soumis à tous les différents essais et tests avant d’être homologués pour leur déploiement » et soulignant l’importance du respect de « lignes directrices et directives claires » en matière de développement de vaccins.
A la suite de l’annonce de la mise au point d’un vaccin contre le COVID-19 par Vladimir Poutine, l’OMS a réagi prudemment. « Nous sommes en étroit contact avec les Russes et les discussions se poursuivent. La pré-qualification de tout vaccin passe par des procédés rigoureux », a pointé Tarik Jasarevic, le porte-parole de l’OMS, lors d’une visio-conférence de presse. « La pré-qualification comprend l’examen et l’évaluation de toutes les données de sécurité et d’efficacité requises recueillies lors d’essais cliniques », a-t-il rappelé, soulignant que le processus serait le même pour tout candidat vaccin. En sus des validations accordées dans chaque pays par les agences nationales, « l’OMS a mis en place un processus de pré-qualification pour les vaccins mais aussi pour les médicaments. Les fabricants demandent la pré-qualification de l’OMS car c’est une sorte de gage de qualité », a-t-il insisté.
